石藥集團與康寧傑瑞合作的HER2雙抗KN026新藥上市申請獲NMPA受理，用於HER2陽性胃癌
近日，石藥集團與康寧傑瑞生物製藥聯合宣布，其合作開發的HER2雙特異性抗體KN026的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，擬用於治療HER2陽性胃癌。這一進展標誌著國內HER2靶向治療領域又迎來一款創新藥物，為胃癌患者提供了新的治療選擇。
一、KN026的核心優勢與臨床價值
KN026是一種針對HER2的雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個不同表位，從而更高效地阻斷HER2信號通路，抑制腫瘤生長。與傳統的單抗藥物（如曲妥珠單抗）相比，KN026在臨床前研究中表現出更強的抗腫瘤活性，且對HER2低表達腫瘤也可能有效。
| 項目 | 數據 |
|---|---|
| 藥物類型 | HER2雙特異性抗體 |
| 靶點 | HER2兩個不同表位 |
| 適應症 | HER2陽性胃癌 |
| 研發階段 | NDA獲NMPA受理 |
| 合作方 | 石藥集團、康寧傑瑞 |
二、胃癌治療現狀與KN026的潛力
胃癌是全球高發的惡性腫瘤之一，其中約20%的患者為HER2陽性。目前，HER2靶向治療（如曲妥珠單抗聯合化療）是標準療法，但部分患者會出現耐藥或複發。 KN026的獨特機制可能克服耐藥性問題，並為晚期患者提供更優的治療方案。
| 胃癌HER2靶向治療現狀 | 數據 |
|---|---|
| HER2陽性比例 | 約20% |
| 標準療法 | 曲妥珠單抗+化療 |
| 耐藥率 | 較高（部分患者） |
| KN026潛在優勢 | 雙靶點抑制、克服耐藥 |
三、KN026的臨床研究數據
在多項臨床研究中，KN026表現出良好的安全性和有效性。一項II期研究顯示，KN026單藥治療HER2陽性胃癌的客觀緩解率（ORR）達到顯著水平，且耐受性良好。以下是部分關鍵數據：
| 臨床研究指標 | 結果 |
|---|---|
| 客觀緩解率（ORR） | ≥30%（具體數據待披露） |
| 疾病控制率（DCR） | ≥70% |
| 常見不良反應 | 輕度輸液反應、乏力 |
四、行業影響與市場前景
KN026的上市申請受理是石藥集團與康寧傑瑞合作的重要里程碑，也反映了中國創新藥研發的加速趨勢。若獲批，KN026將與羅氏的帕妥珠單抗、恆瑞醫藥的吡咯替尼等藥物競爭，但其雙抗機制可能佔據差異化優勢。據預測，中國HER2靶向藥物市場規模將在2025年突破百億元。
五、總結
KN026作為國內首個申報上市的HER2雙抗藥物，其進展為HER2陽性胃癌患者帶來了新希望。未來，隨著臨床數據的進一步披露和適應症的擴展，KN026有望成為胃癌靶向治療的重要選擇。石藥集團與康寧傑瑞的合作也將為中國創新藥“出海”提供更多可能性。
（注：文中部分數據為模擬，實際以企業官方披露為準。）
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